En - Serie de interpretación de profundidad del borrador revisado 《Gestión de calidad de producción de dispositivos médicos Guīfàn Express (Parte 1) — - Disposiciones generales: alcance de supervisión ampliada y principio de integridad establecida

El 15 de enero de 2025, la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) lanzó la "Gestión de la calidad de producción de dispositivos médicos Guīfàn (borrador revisado para comentarios)". Esto representa la revisión más significativa desde la implementación de la versión 2014 y tendrá un profundo impacto en la industria de dispositivos médicos. Para ayudar a las empresas a comprender mejor los cambios regulatorios, nuestra compañía ha organizado específicamente esta comparación entre las versiones antiguas y nuevas.

Análisis de los cambios centrales en las disposiciones generales

1. Base legal más integral

El artículo 1 de la nueva regulación amplía la lista de leyes y regulaciones en las que se basa, agregando las "medidas para la administración del registro y la presentación del dispositivo médico" y las "medidas para la administración del registro y la presentación de reactivos de diagnóstico in vitro" como referencias específicas. Esto indica la estrecha conexión entre la nueva regulación y el sistema legal general para la supervisión del dispositivo médico, lo que refleja los requisitos reglamentarios sistemáticos y consistentes.

2. Alcance de aplicación significativamente ampliado

El artículo 2 de la nueva regulación extiende el alcance de la aplicación de simplemente "empresas de fabricación de dispositivos médicos" a "registrantes de dispositivos médicos, presentaciones de personas y empresas de fabricación confirmadas". También enfatiza que este Guīfàn debe cumplirse durante todas las actividades del ciclo de vida del dispositivo médico. Este cambio es significativo: en primer lugar, aclara a las entidades responsables, establece a los registrantes y presenta a las personas como las partes responsables finales para la calidad del producto, lo que significa que son responsables de la calidad, incluso cuando se confía la producción; En segundo lugar, logra un sistema de supervisión de proceso - todo, asegurando que no hay brechas regulatorias en ningún enlace; Finalmente, se adapta a los modelos de la industria, alineándose con la tendencia actual de la división especializada del trabajo dentro de la industria y aclarando los límites de las responsabilidades de calidad para todas las partes en las relaciones de producción confirmadas.

3. Requisitos del sistema más específicos

El artículo 3 de la nueva regulación incluye explícitamente actividades como "producción confirmada, procesamiento de cooperación externa y pruebas confirmadas" dentro de los requisitos del sistema de gestión de calidad. Esta adición enfatiza que el sistema de gestión de calidad establecido por las empresas debe cubrir de manera integral varios modelos de colaboración externos, y los requisitos de calidad no pueden reducirse debido a la subcontratación.

4. Requisitos de gestión de riesgos fortalecidos

El artículo 4 de la nueva regulación cambia las "medidas" para la gestión de riesgos a las "medidas de control". Esto refleja un mayor requisito para la efectividad y ejecución de la gestión de riesgos, lo que significa que no solo deben tomarse medidas de riesgo, sino que también debe garantizarse que estas medidas puedan controlar efectivamente los riesgos y tener resultados prácticos.

5. Nuevo principio de buena fe e integridad

El artículo 5 es una nueva cláusula sobre la integridad. Esto escribe explícitamente el principio de integridad en la regulación, reflejando el alto nivel de preocupación de las autoridades reguladoras con respecto a los problemas de integridad de la industria y proporcionando una base directa para abordar comportamientos como la falsificación de datos y los registros falsos.

Impacto en las empresas y sugerencias de respuesta

Los cambios en el Capítulo 1 de la nueva regulación revelan un cambio fundamental en la mentalidad detrás de la supervisión del dispositivo médico: pasar del control únicamente sobre el enlace de producción a la gestión de calidad en todo el ciclo de vida, y desde las verificaciones de cumplimiento al control de riesgos sustantivo.

Por lo tanto, las empresas deben: redefinir las responsabilidades de calidad (los registrantes/personas que presentan deben reevaluar sus responsabilidades de calidad); mejorar sus sistemas de gestión (garantizar que el sistema de gestión de calidad cubra todos los enlaces de subcontratación y colaboración); fortalecer el control de riesgos (mejorar la verificación de la efectividad de las medidas de control de riesgos); y establecer una cultura de integridad (enfatice internamente el principio de integridad y establecer mecanismos para evitar la falsificación).

Como disposiciones generales, los cambios en el Capítulo 1 del borrador revisado "Gestión de la calidad de producción de dispositivos médicos Guīfàn" transmiten claramente la dirección y las expectativas de los reguladores. Las empresas deben comprender profundamente la intención regulatoria detrás de estos cambios, prepararse con anticipación y elevar la gestión de calidad de los requisitos de "cumplimiento" a la garantía "sustantiva". Solo entonces pueden mantener la competitividad y garantizar la seguridad y la efectividad del producto en un entorno regulatorio cada vez más estricto.